CLE383-Studie (Alcon)

Klinische Leistung von zwei Tageslinsen – Studie 1

Zeit

bis August 2019

Ort

Raum 05.00.11/12
Ernst-Abbe-Hochschule Jena
Carl-Zeiss-Promenade 2
07743 Jena

gesuchte Anzahl an Probanden

70

 

Hintergrund

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Leistung von zwei bestimmten Tageslinsen – 1-Day ACUVUE® MOIST und Precision1™(Verifilcon A)  nach ca 8 Stunden Tragezeit zu vergleichen. Die im Rahmen dieser Studie beurteilten Kontaktlinsen tragen das CE-Zeichen. Mit der CE-Kenn­zeichnung dokumentiert der Hersteller, dass die gesetzlichen Mindestanforderungen eingehalten werden und das Medizinprodukt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien genügt. Die 1­‑Day ACUVUE® MOIST ist auf dem auf dem Markt erhältlich, die Precision1™ wird noch nicht vertrieben.

 

Ablauf der Studie und geplante Termine

Sollten Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, dauert Ihre Mitwirkung bis zu 8 Tage. Die Studie umfasst 3 Besuche:

Besuchstermine

ungefähre Dauer

Besuchstermin 1 (Eingangsuntersuchung)

60 Minuten

Besuchstermin 2 (Morgens, 1 bis 7 Tage nach Besuchstermin 1)

90 Minuten

Besuchstermin 3 [7,5 bis 9 Stunden nach Besuchstermin 2 (am selben Tag wie Besuchstermin 2)]

180 Minuten


Die in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen sind nicht experimenteller Art. Die meisten dieser Untersuchungen erfolgen normalerweise ohnehin im Rahmen einer Routineuntersuchung der Augen bzw. im Rahmen einer Kontaktlinsenanpassung.

 

Risiken und Nebenwirkungen

Während der Studie besteht durch das Tragen der Kontaktlinsen ein Risiko von Nebenwirkungen. Die meisten möglichen Nebenwirkungen sind hier aufgelistet, können aber von Person zu Person variieren.

Geringfügige Risiken:

  • Brennen, Stechen oder Jucken der Augen
  • geringerer Tragekomfort im Vergleich zum ersten Aufsetzen der Linse
  • Fremdkörpergefühl
  • Abschürfungen am Auge
  • vermehrter Tränenfluss
  • Rötungen des Auges
  • ungewöhnliche Sekretion des Auges
  • verminderte Sehschärfe (schlechtes Sehvermögen)
  • verschwommenes Sehen
  • Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
  • Regenbogen oder Halos (Lichteffekte) um Gegenstände herum
  • trockenes Auge
  • Schmerzen

In Zusammenhang mit der Anwendung von Kontaktlinsen können behandlungsbedürftige Infektionen des Auges auftreten, die in seltenen Fällen zu schweren Komplikationen führen können:

  • Hornhautulzera (eine die Sehkraft bedrohende Augeninfektion),
  • Hornhautvernarbungen
  • Erblindung

Sie sollten nicht schlafen, schwimmen, Wassersport treiben oder rauchen, während Sie die Kontaktlinsen tragen und an keinen mit Wasser verbunden Aktivitäten teilnehmen, da hierdurch das Risiko einer starken Augeninfektion (Hornhautulzera) erhöht sein kann.

Wenn Sie solche Beschwerden oder eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen, nehmen Sie die Kontaktlinsen unverzüglich heraus und setzen sich mit Ihrem Prüferteam in Verbindung.

Risiken der Untersuchungsmethoden:

Die bei den Untersuchungen verwendeten Substanzen können Beschwerden verursachen. Der orange Fluoreszenzfarbstoff, der in Kontakt mit Ihren Augen kommt, kann in Augennähe vorübergehend zu einer Verfärbung der Haut führen und auch Tränen oder Schleim verfärben. Dieser Effekt ist kosmetisch und bildet sich innerhalb weniger Minuten zurück. Zu den möglichen Risiken in Zusammenhang mit den Untersuchungsmethoden gehören Allergien gegenüber den Farbstoffen (Natrium-Fluorescein [fluoreszierend]), Reizungen des Auges oder (selten) Infektionen. Nach den Untersuchungen können sich Ihre Augen gereizter anfühlen als üblich. Dieses Gefühl könnte einen Tag oder länger anhalten. Falls die Reizung nicht abklingt, sollten Sie das Prüferteam kontaktieren.

RISIKEN WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Obwohl die Auswirkungen von Kontaktlinsen auf Ungeborene oder Stillkinder nicht erforscht sind, werden während der Schwangerschaft und Stillzeit vielfach Kontaktlinsen getragen. Es kann sein, dass sich aufgrund der Hormonschwankungen die Hornhautkrümmung ändert, so dass Sie eine andere Linsenvariante oder –stärke benötigen. Schwangere und stillende Frauen dürfen an dieser Studie teilnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, und sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, oder während der Studienteilnahme von Ihrer Schwangerschaft erfahren, werden Sie vom Prüferteam um Informationen bezüglich Ihrer Schwangerschaft gebeten.

Persönlicher Nutzen

Sie haben keinen unmittelbaren Nutzen durch Ihre Studienteilnahme. Sie erhalten jedoch die Unter­suchungen des Vorderabschnitts Ihrer Augen kostenlos und haben vielleicht Gelegenheit andere weiche Kontaktlinsen zu probieren.

Ihre Teilnahme leistet einen Beitrag zur wissenschaftlichen Forschung, die bei der Entwicklung neuer, vielleicht erfolgreicherer, Kontaktlinsen verwendet werden kann.

Die Kosten für die Produkte und die medizinische Versorgung während Ihrer Studienteilnahme werden vom Auftraggeber der Studie getragen. Ihnen entstehen hierdurch keine Kosten.

Für Ihre Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von maximal 90 €.

Kontakt

Julia Wittekind, M.Sc.

Julia Wittekind, M.Sc.

Senior Clinical Research Associate @ JenVis Research

 05.-1.246     03641/205870